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12月15日，股份无限公司（以下简称“”或公司）全资子公司杭州中美华东制药无限公司（以下简称“中美华东”）宣布(bu)，其研发(fa)的立异多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP受体（葡萄(tao)糖依赖性促胰岛素多肽）的双靶(ba)点长效(xiao)激动剂HDM1005注射液正在体重管理适应症(zheng)中国II期临床试验中取得了主动结(jie)果，显(xian)现了公司正在代谢疾病领域(yu)强大的研发(fa)实力。
别(bie)的，公司另(ling)外一(yi)款自主研发(fa)的ADC立异药注射用(yong)HDM2012的胃癌和胃食管交壤(rang)癌、胰腺癌两项(xiang)适应症(zheng)获(huo)得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格(ge)认定(ding)（Orphan Drug Designation, ODD），证明(ming)了其ADC研发(fa)立异性获(huo)国际认可。
这两猛(meng)进度这标志着正在新药研发(fa)的国际化与前(qian)沿探索方面实现了重要跨越(yue)，不仅(jin)体现了公司以科研为基(ji)础理念(nian)的成功实践，更彰显(xian)了其正在新靶(ba)点探索和研发(fa)布(bu)局上(shang)的前(qian)瞻性，为正在立异领域(yu)的持续领先奠(dian)定(ding)了坚实基(ji)础。
强效(xiao)减重临床数(shu)据惊艳，立异产品获(huo)孤儿药认定(ding)
公然(ran)资料显(xian)示，HDM1005注射液是由(you)中美华东研发(fa)并拥有全球学问产权的1类化学新药，为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶(ba)点长效(xiao)激动剂。临床前(qian)研讨显(xian)示，HDM1005可经(jing)过(guo)激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增(zeng)加胰岛素分(fen)泌，抑制食欲，耽误胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容(rong)量、淘汰(tai)氧化应激和全身(shen)炎症(zheng)、改善心血管适应性，从(cong)而具有降糖、减重、改善代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分(fen)数(shu)保把稳力衰竭（HFpEF）的感化。
HDM1005注射液显(xian)现出显(xian)著优于安慰剂组的医治效(xiao)果。此次中国II期临床试验为一(yi)项(xiang)正在肥胖非糖尿病成人受试者中评价(jia)HDM1005注射液的无效(xiao)性和安全性的多中央、随(sui)机、双盲、安慰剂平行比较的II期临床研讨，共计入组243例受试者，给药周期为22周。
研讨数(shu)据显(xian)示，HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周滴定(ding)计划(hua)至22周后，体重较基(ji)线变(bian)化分(fen)别(bie)为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，显(xian)著高于安慰剂组的-2.46%。各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分(fen)别(bie)为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组仅(jin)为6.1%。腰围和BMI较基(ji)线分(fen)别(bie)淘汰(tai)6.3~10.3 cm和2.4~4.2 kg/m^2，改善幅度明(ming)显(xian)优于安慰剂组（腰围-3.0 cm，BMI-0.84 kg/m^2）。
值得一(yi)提的是，该数(shu)据显(xian)著优于同类GLP-1双靶(ba)点减重产品。除(chu)体重相关目(mu)标外，HDM1005正在糖代谢、血压、血脂等心血管代谢目(mu)标上(shang)也具有显(xian)著改善，显(xian)示出良好的安全性和耐受性。
目(mu)前(qian)我国超重与肥胖问题已成为广泛(fan)健康挑衅，并催生出一(yi)条规模庞大且高速增(zeng)长的“黄金赛道”。头豹研讨院报告(gao)显(xian)示，全国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%，受影响人群总(zong)数(shu)约6亿，规模居全球首位。
据介绍(shao)，正正在有序推进HDM1005临床开辟。体重管理适应症(zheng)已于2025年10月完成Ⅲ期临床首例受试者入组，糖尿病适应症(zheng)Ⅱ期临床试验也已于2025年7月完成全部受试者入组。与此同时，HDM1005正在代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等多项(xiang)适应症(zheng)的中国及美国临床试验申请也已陆续获(huo)批，显(xian)现出适应症(zheng)拓展的零碎性布(bu)局，且标志着其全球临床开辟体系已全面启动。
经(jing)过(guo)国表里临床进度的有序推进与适应症(zheng)的梯次睁(zheng)开，显(xian)现了清晰的管线布(bu)局与稳健的执行能力。
别(bie)的，自主研发(fa)的靶(ba)向人粘蛋白-17（MUC-17）的新型抗体药物偶(ou)联物（ADC）HDM2012的胃癌和胃食管交壤(rang)癌、胰腺癌两项(xiang)适应症(zheng)获(huo)得美国FDA授予的孤儿药资格(ge)认定(ding)。
HDM2012是全球首款MUC-17靶(ba)点的 ADC 产品，也是目(mu)前(qian)已知(zhi)独一(yi)一(yi)款正在该靶(ba)点进入临床研讨的ADC药物，由(you)抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂经(jing)过(guo)可裂解连(lian)接子偶(ou)联而成。MUC-17正在胃、结(jie)肠和胰腺癌中高度表达，但正常器(qi)官(guan)表达无限，因此它是ADC开辟的很有希(xi)望(wang)的靶(ba)点。
临床前(qian)研讨结(jie)果显(xian)示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和无效(xiao)性。HDM2012正在2025AACR 大会上(shang)公布(bu)的数(shu)据显(xian)示，其是MUC-17阳性胃癌、结(jie)直肠癌、胰腺癌医治的潜正在疗法。该药品正在中国和美国的临床试验于2025年7月和6月分(fen)别(bie)获(huo)得国家(jia)药品监督管理局和美国FDA批准，适应症(zheng)为晚期恶性肿瘤。
依托数(shu)十年深耕(geng)积淀的研发(fa)底(di)蕴，已完成从(cong) "单点突破" 到 "零碎领先" 的立异跃迁。此次HDM1005临床数(shu)据和HDM2012获(huo)孤儿药认定(ding)充足显(xian)现出当前(qian)多赛道协同并进的格(ge)局，既是其零碎性立异能力的集中体现，更奠(dian)定(ding)了公司全球化高质量发(fa)展的增(zeng)长基(ji)本。
事实上(shang)，无望(wang)成为代谢领域(yu)重磅(pang)潜力药物的HDM1005并非是唯一(yi)的GLP-1管线。公司正在内分(fen)泌领域(yu)的研发(fa)希(xi)望(wang)正正在加速兑现，一(yi)系列重要临床里程碑和研发(fa)成果的陆续落地(di)，为其正在全球代谢医治竞争中奠(dian)定(ding)了坚实基(ji)础。
围绕GLP-1靶(ba)点，已构筑了包括口服、注射剂正在内的长效(xiao)及多靶(ba)点全球立异药和生物类似药相结(jie)合的全方位和差异化的产品管线，构成了覆(fu)盖高甘油三(san)酯血症(zheng)、体重管理适应症(zheng)、糖尿病等多重临床需求的研发(fa)矩阵，不仅(jin)增(zeng)强了公司正在代谢医治领域(yu)的技术护城(cheng)河，也为其应对未来市场竞争提供了充足的战略纵深。
自主研发(fa)的口服小(xiao)份子GLP-1受体激动剂HDM1002，目(mu)前(qian)已完成体重管理适应症(zheng)中国临床Ⅲ期研讨的全部受试者入组，目(mu)前(qian)正正在医治随(sui)访及数(shu)据收(shou)集阶段(duan)；2型糖尿病适应症(zheng)的两项(xiang)Ⅲ期临床研讨均于2025年8月完成首例受试者入组。
司美格(ge)鲁肽注射液糖尿病适应症(zheng)的上(shang)市申请已于2025年3月递交并获(huo)受理，并顺利经(jing)过(guo)临床核查；体重管理适应症(zheng)已于2025年2月完成Ⅲ期临床研讨全部受试者入组，目(mu)前(qian)正正在医治随(sui)访和数(shu)据收(shou)集阶段(duan)。德谷(gu)胰岛素注射液的上(shang)市申请已于2025年2月递交并获(huo)受理，已完成临盆(pen)现场核查，目(mu)前(qian)处正在技术审评阶段(duan)。HDM1010 片2 型糖尿病适应症(zheng)的 IND 申请已于2025 年 6 月获(huo)得美国 FDA 批准，目(mu)前(qian)已经(jing)启动临床筹备事情。
正在深耕(geng)GLP-1靶(ba)点管线之外，亦前(qian)瞻布(bu)局具有高壁垒特(te)性的新兴代谢靶(ba)点。公司自主研发(fa)的DR10624，其作为一(yi)款长效(xiao)三(san)靶(ba)点激动剂，是全球首创(chuang)（First-in-class）的靶(ba)向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候选立异蛋白药物，且其靶(ba)点组合具有独一(yi)性。其中，FGF21靶(ba)点正在全球代谢药物研发(fa)中属于稀缺(que)性靶(ba)点，技术壁垒高、临床正在研药物极少，竞争格(ge)局高度集中，具有显(xian)著的临床与商业潜力。
正在肿瘤领域(yu)，同样实现多项(xiang)里程碑希(xi)望(wang)。全球首个FRα ADC爱拉赫(R)由(you)附条件批准转为常规批准的补充申请获(huo)国家(jia)药品监督管理局批准。1类新药马来酸美凡是厄替尼片的上(shang)市申请已于2025年10月获(huo)批，用(yong)于EGFR 21号外显(xian)子L858R置换突变(bian)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一(yi)线医治；独家(jia)商业化产品塞(sai)纳帕利胶囊于2025年1月获(huo)批，用(yong)于卵巢癌医治。
公司自主研发(fa)的差异化立异靶(ba)点ADC药物管线已构成梯度化布(bu)局，当前(qian)重点推进项(xiang)目(mu)除(chu)HDM2012外，还包括HDM2005、HDM2020、HDM2017、HDM2024及HDM2027。其中，HDM2005项(xiang)目(mu)进度位于ROR1 ADC全球临床研发(fa)第一(yi)梯队，目(mu)前(qian)正正在国内开展三(san)项(xiang)临床试验。HDM2020（FGFR2b ADC）已获(huo)得中国和美国的IND批准，于2025年8月完成首例受试者成功给药。HDM2017（CDH17-ADC）用(yong)于医治晚期实体瘤的I期临床试验，已于2025年11月正在北京(jing)肿瘤病院实现了首例受试者成功给药。HDM2024正有序推进临床前(qian)研讨，争取于2025年第四季度提交IND申请。HDM2027（HDP-101，BCMA ADC）的中国IND已获(huo)批，用(yong)于多发(fa)性骨髓瘤，于2025年10月获(huo)得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的疾速通道认定(ding)。
此次HDM1005与HDM2012的两重突破，是立异体系进入规模化产出阶段(duan)的鲜明(ming)印证。展望(wang)未来，跟着多管线布(bu)局持续兑现与协同推进，无望(wang)凭借其前(qian)瞻性的靶(ba)点布(bu)局、差异化的研发(fa)策略及高效(xiao)的全球化运营，正在立异药发(fa)展的新周期中持续突破，为全球患者带来更多前(qian)沿医治计划(hua)，并向更远的目(mu)标加速迈进。
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