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2026年2月23日,Mirxes(觅瑞)宣布其CADENCE-CRC结直(zhi)肠癌早筛研(yan)究迎来重大(da)突破。据公告,这项结直(zhi)肠癌早筛注册临床试验,招募了6000多(duo)名受试者,是西北亚首个、且最大(da)范围的(de)基于血液筛查的(de)前瞻性研(yan)究,覆盖华裔、马来裔、印(yin)度裔等多(duo)个主要族群。
值得存眷的(de)是,就在这一消息(xi)发(fa)布前不久,美国多(duo)癌早筛公司GRAIL(NASDAQ:GRAL)公布了14万人多(duo)癌临床研(yan)究的(de)失败结果,引发(fa)2月20日股(gu)价腰斩,暴跌50%,市场对多(duo)癌筛查“概念故事”的(de)决心遭遇重挫。
相较(jiao)于多(duo)癌筛查,觅瑞则一步一个脚印(yin),优先攻克单癌早筛。通(tong)过扎实的(de)临床推进,进一步凸显其在单癌早筛领域的(de)确证性途径和落地能力,或成为资金避险感情升温下,赛道内确定性较(jiao)强的(de)一类资产。
公告显示,随着入组工作收官,觅瑞在消化道肿瘤早筛产品线上迈出枢纽一步。当前研(yan)究已进入数据前期阐明阶段,估计主要结果将于2026年内发(fa)表。按照规(gui)划,公司拟于今年中旬在新加坡及部份(fen)西北亚市场先行推出LDT方(fang)式服务,并计划年底(di)前提交IVD注册申请,推进产品正式落地。
(一)结直(zhi)肠癌筛查的(de) “活结”:明明可以早发(fa)现,为什么(me)那么(me)多(duo)人摒(bing)弃?
结直(zhi)肠癌进展周(zhou)期长(chang)达 5-10 年,早期筛查干涉干与后 5 年生存率超 90%,但亚洲地区该癌症早诊率持续偏偏低(di),核心问题是传统筛查方(fang)式的(de)体(ti)验与门槛,直(zhi)接(jie)拉(la)低(di)了人群筛查顺从(cong)性。当前主流的(de)肠镜和粪便检测,均存在显着的(de)用户体(ti)验短板。
肠镜作为金标准,侵入性特质让多(duo)数人望而生畏(wei):检查前需严酷清肠,历程中有腹(fu)胀(zhang)、腹(fu)痛等不适感,无(wu)痛肠镜还(hai)需麻醉,且仅能在专业医院完成,时间(jian)和空间(jian)门槛让职场人群、基层人群难以企及。粪便检测虽无(wu)创,但取样繁琐、样本(ben)留存要求高,部份(fen)人群还(hai)存在心理抵牾,自动到场志愿极低(di)。
数据显示,西北亚 45-74 岁推荐筛查人群达 1.4-1.7 亿人,全亚洲超 12 亿人,但多(duo)数市场筛查到场率远未达标。“怕麻烦、怕不适、怕折腾”,成为亚洲人面(mian)对结直(zhi)肠癌筛查的(de)普遍心态,也让本(ben)可早发(fa)现的(de)癌症拖至(zhi)中晚期,不但增加治疗难度,更推高了殒命率。亚洲结直(zhi)肠癌筛查的(de)核心活结,从(cong)来不是没有筛查手段,而是没有让人群乐意自动到场的(de)筛查手段。
(二)觅瑞临床收官:6000 人考证,为亚洲人量(liang)身定制(zhi)的(de)血液检测
觅瑞 CADENCE CRC结直(zhi)肠癌早筛研(yan)究的(de)核心价值,在于这是首个基于亚洲人群、为亚洲人量(liang)身定制(zhi)的(de)大(da)范围结直(zhi)肠癌血液早筛注册性临床,6000 例样本(ben)范围与多(duo)元种族覆盖,让研(yan)究结果更贴合亚洲实在临床需求,而非(fei)套用欧美数据。
该研(yan)究在西北亚前瞻性入组超 6000 名平均及高风险成年受试者,覆盖华人、马来人、印(yin)度人等主流种族,精准还(hai)原区域实在生齿(chi)特征,大(da)幅提拔研(yan)究结果的(de)临床普适性,适配(pei)亚洲分歧种族人群的(de)筛查需求。研(yan)究以肠镜为金标准考证产品性能,符合全球注册性临床核心要求,为产品市场准入奠基坚实底(di)子。
公告已证实,该产品对早期结直(zhi)肠癌检出敏捷度超 80%、特同(tong)性约 90%,能无(wu)效实现结直(zhi)肠癌早期检出。从(cong)实验室研(yan)究到 6000 例亚洲人群大(da)范围考证,觅瑞这款产品完成了从(cong)技能研(yan)发(fa)莅临床可用的(de)枢纽跨(kua)越。
(三)一步一个脚印(yin):胃癌/肺癌打底(di),结直(zhi)肠癌接(jie)力;LDT 先行,IVD 跟进
觅瑞的(de)产品管线布局(ju)浮现出较(jiao)为清楚的(de)梯度结构,围绕胃癌、肺癌、结直(zhi)肠癌三大(da)癌种构建(jian)起(qi)一条有序递进的(de)商业化途径:
胃癌早筛产品是当前的(de)核心收入支柱(zhu),作为全球首款获批的(de)胃癌早筛IVD产品,已于2025年在中国取得注册证。2026年至(zhi)2027年将进入商业化加速期,估计为公司研(yan)发(fa)投入与市场拓展提供稳定的(de)现金流支持。肺癌早筛产品于2025年落地,定位为快速跟进的(de)增量(liang)营业,弥补亚洲市场在肺癌早筛领域的(de)空白,与胃癌产品构成协同(tong)效应,进一步提拔市场覆盖能力。
结直(zhi)肠癌早筛产品构成第二增长(chang)曲线,按照规(gui)划,2026 年年中,觅瑞将率先以 LDT 模式在新加坡及选定西北亚核心市场启动产品商业化。依托觅瑞已在西北亚布局(ju)的(de)实验室底(di)子设施与区域临床网络,LDT 模式能实现产品快速市场准入,让西北亚用户今年内就能用上这款无(wu)创筛查产品,快速相应市场迫切(qie)需求。同(tong)时,公司将同(tong)步推进产品的(de) IVD 全球注册审批,为后续在亚洲更多(duo)国度和地区落地铺路(lu),覆盖更广泛的(de)亚洲人群。2027年至(zhi)2028年渐渐孝敬核心营收增量(liang),与胃癌、肺癌产品相辅相成。
肺癌早筛产品于2025年落地,定位为快速跟进的(de)增量(liang)营业,弥补亚洲市场在肺癌早筛领域的(de)空白,与胃癌产品构成协同(tong)效应,进一步提拔市场覆盖能力。
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三款产品依托觅瑞的(de)核心技能平台开辟,从(cong)研(yan)发(fa)到落地的(de)节拍(pai)连接(jie)较(jiao)为紧(jin)密。技能平台具(ju)备较(jiao)高的(de)复(fu)用性,使(shi)得觅瑞在推进新癌种开辟时能够控制(zhi)研(yan)发(fa)成本(ben)、缩短周(zhou)期,为后续产品矩阵的(de)持续拓展提供支持,也有助于分散单一产品带来的(de)营业风险。
(四)资源款式稳定:高成本(ben)托底(di)无(wu)抛压(ya),产品商业化无(wu)后顾之忧(you)
产品的(de)顺爽利(li)地离不开稳定的(de)资源环境,觅瑞在资源层面(mian)构成的(de)高成本(ben)托底(di)款式,让这款结直(zhi)肠癌早筛产品的(de)商业化之路(lu)全无(wu)后顾之忧(you)。
2 月 23 日,觅瑞早期投资人迎来解禁,但经招股(gu)书披露与测算,假计划入 6%-8% 的(de)年化机会成本(ben)后,C 轮投资人实在持股(gu)成本(ben)达 23-26 港元 / 股(gu),D 轮投资人实在成本(ben)为 23-25 港元 / 股(gu),基石投资人实在成本(ben)也达 24-25 港元 / 股(gu),三大(da)核心早期投资阵营的(de)实在持股(gu)成本(ben)均处于高位。
更紧(jin)张(zhang)的(de)是,基石投资人 80% 的(de)股(gu)份(fen)将继承锁定至(zhi) 2027 年 2 月底(di),2026 年 2 月晶(jing)泰等机构的(de)配(pei)售认(ren)购成本(ben)更是高达 32.50 港元 / 股(gu),多(duo)重资源阵营的(de)高成本(ben)布局(ju),让早期投资人在解禁后缺少减持动力,市场抛压(ya)基本(ben)可忽略。
这种稳定的(de)资源款式,让觅瑞能够满(man)身心投入到产品的(de)商业化落地、市场推行与基层遍及中,无(wu)需受资源层面(mian)的(de)波动干扰,为亚洲结直(zhi)肠癌无(wu)创筛查产品的(de)快速遍及提供了坚实的(de)保障。
(五)亚洲人终(zhong)于有了属于本(ben)身的(de)结直(zhi)肠癌早挑选择
长(chang)时间(jian)以来,全球结直(zhi)肠癌早筛核心产品多(duo)由欧美企业主导,相关产品基于欧美人群临床数据开辟,未必适配(pei)亚洲人群基因特征与筛查需求。
觅瑞 CADENCE CRC 研(yan)究的(de)完成,和结直(zhi)肠癌血液早筛产品的(de)即将落地,意味着亚洲人终(zhong)于有了一款基于本(ben)土人群临床数据、量(liang)身定制(zhi)的(de)无(wu)创结直(zhi)肠癌血液早筛产品。
6000 例西北亚最大(da)范围临床考证、超 80% 的(de)早期检出敏捷度、2026 年年中明确的(de)落地时间(jian)、适配(pei)基层场景(jing)的(de)无(wu)创检测方(fang)式,这款产品的(de)每个特质,都精准契合亚洲结直(zhi)肠癌筛查市场的(de)需求与痛点。它的(de)涌现,不但弥补了亚洲无(wu)创结直(zhi)肠癌早筛的(de)市场空白,更让筛查遍及成为可能,而早期检出率的(de)提拔,终(zhong)将推进亚洲结直(zhi)肠癌殒命率的(de)下降。觅瑞围绕亚洲高发(fa)癌症的(de)早筛布局(ju),正用扎实的(de)临床数据与贴合市场的(de)产品计划,补齐亚洲癌症早筛的(de)紧(jin)张(zhang)版图。
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